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发布于 2024-05-25

基石_在产品获得国家药品监督管理局,我们与国家药监局签订了采购协议

基石药业股吧

来源:老虎财经app

原标题:基石药业股吧

7月21日,基石药业回应,公司近期主动撤回了辉瑞开发的新冠口服药Paxlovid原料药的注册申请,相关注册工作正有序推进中。公司一直以来以中国本土创新药为发展大方向,通过自主研发为发展抓手,与全球领先的仿制药公司开展国际合作,持续提升产品管线及服务能力。公司基石药业创新药已完成国家药监局附条件上市,并获得了《药品注册证书》,中国首个商业化的“自有+国外授权的新型新冠病毒核酸检测产品”。公司新冠口服药Paxlovid将于2022年第一季度向美国FDA提交上市申请。

9月1日,沃森生物公告,控股子公司新乡沃森制药和新乡中基科技所制、沃森生物供应的均为默沙东研发的新冠口服药莫努匹韦片。沃森生物董事会于9月1日收到沃森生物子公司新乡沃森制药签发的《委托加工委托生产协议》,由新乡沃森制药负责莫努匹韦片的生产及销售工作,沃森生物负责委托加工的洛拉替尼药品委托加工,洛拉替尼最高年产能为500mg。

9月2日,药明康德发布公告,公司及子公司上海瀛翊投资有限公司(下称“上海瀛翊”)与默沙东公司签署了《委托加工委托生产框架协议》,将在上海共同委托加工默沙东的碘克沙醇及替米考尔新冠病毒治疗药物Molnupiravir(下称“Molnupiravir”)。协议有效期为自协议签署之日起至2022年1月31日止。

值得注意的是,默沙东公司2020年年报显示,公司与信达生物签订了阿达木单抗委托加工生产框架协议,并以73.29美元/盒的价格向信达生物供应阿达木单抗,以及每月约60万片/盒的订单。

而在2021年11月3日,默沙东宣布在2022年1月向中国和其他国家和地区交付1500万片新冠口服药物。该产品预计于2022年下半年开始交付。此外,默沙东在2022年1月还与合作伙伴(WHO)宣布,计划将新冠口服药物Molnupiravir用于18岁以上人群。

据悉,默沙东在中国的药品,主要包括抗病毒药物和抗病毒药物Keytruda,以及抗CD20一线治疗新冠病毒的口服抗病毒药物。Keytruda是一款与新冠病毒结合的小分子抗病毒药物,用于暴露后预防和治疗成人轻至中度新冠肺炎,可以同时治疗成人和中重度新冠肺炎。目前,该药已被用于巴西、印度、中国、俄罗斯、巴西、伊朗、丹麦、挪威、韩国、新加坡、奥地利、英国、意大利、葡萄牙、新加坡等国家的新冠治疗。

根据默沙东此前公布的信息,在产品获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可后,2021年11月8日,默沙东公司宣布与国家药监局达成协议,将向105个国家和地区提供Keytruda治疗新冠肺炎的抗病毒药物,该药将于2022年3月16日前在全部105个中高风险国家获批上市。

“我们与国家药监局签订了采购协议,并获得了185个国家和地区的1万余名患者。此次获得上市许可后,公司将迅速扩大新冠肺炎药物的生产能力,以满足全球消费者的需求。”默沙东首席执行官古普塔(Moore Goodsta)在声明中表示,“这标志着全球新冠肺炎抗病毒药物的重要里程碑。

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