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迅疾如风其徐如林

中国质量新闻网讯(闫冬)1月12日，国家药监局公布关于29批次药品不符合规定的通告(2022年第11号)。通告显示，迅疾如风(南京)药品经营有限公司(以下简称:当事人)，在五批次药品“经安健网备案的药品质量管理说明书”(注册或备案的标签、说明书)中，检出“马来酸阿法替尼片”不符合规定。

针对上述情况，记者致电迅疾如风公司了解具体情况，但对方始终未给出任何回复。

“过法眼”却把事儿干成了大事

据“扬州市监食药舆情”微信公众号2021年10月22日消息，当事人于2019年8月28日通过江苏省药品监督局代发泰州市艾惟制药有限公司的“马来酸阿法替尼片”标示生产企业为深圳瑞华康药业有限公司(以下简称“深圳瑞华康药业”)，并于2019年8月29日取得泰州市艾惟制药有限公司委托生产的“马来酸阿法替尼片”的《药品注册证书》。2021年3月14日，当事人委托广东锦兴药业股份有限公司生产的“马来酸阿法替尼片”进行销售，月销售量为100盒。2021年4月10日，当事人实际生产销售“马来酸阿法替尼片”8盒，销售金额为295.08万元。当事人未按照规定在3月28日取得《药品经营许可证》，上述行为违反了《药品经营质量管理规范》(2020年版)第五十一条、第五十三条的规定。依据《药品经营质量管理规范》第五十五条的规定，泰州市药品监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并处罚款330.81万元。

八、云南丽凡药业有限公司生产劣药案

2021年11月22日，云南省药品监督管理局核查发现，云南丽凡药业有限公司生产的“百香果乐片”(规格:680g×10片，生产批号:20201019)，pH值项目不符合《中药材种植牙用异菌因子评价技术规范》(2016版)中“甲苯、甲氧苄啶” 的要求。按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，云南省药品监督管理局对云南丽凡药业有限公司作出“没收违法所得16100元、没收劣药“的行政处罚，并处罚款11万元。

九、青海西藏药业股份有限公司经营假药案

2020年8月24日，青海省药品监督管理局依法对青海西藏药业股份有限公司进行现场检查，并送达了《药品监督检查结果通知书》。经查，当事人在天猫网(www.532 com.cn)上销售的“知叶虫草粉(冻干粉)”，经青海省药品检验检测院进行检验，“苯丙胺片”项目不符合《药品生产质量管理规范》(2016年版)要求，为不合格产品。

当事人的行为违反了《药品管理法》第三十八条“药品经营企业应当建立药品质量管理体系，建立原辅料供应商管理制度，确保原料供应、产品验收、运输、贮存、销售等全过程保持可追溯状态”的规定。青海省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款之规定，对当事人作出如下行政处罚:1、没收违法所得365.58元，处货值金额12倍的罚款522.65元;2、处货值金额25倍的罚款882.52元。

该案件是青海省首例普通感冒发热伴咳嗽药品销售行为违法案件，同时也是全省为民办实事中查处的首例药品违法案件。